Hastalığa karşı bir ilaç yakında Amerika Birleşik Devletleri’nde satışa sunulacak. Ancak yan etkiler konusunda endişeler var.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), erken evre Alzheimer’ın ilerlemesini yavaşlatmak için tasarlanmış bir antikor ilacı için hızlandırılmış onay verdi. FDA Cuma günü yaptığı açıklamada, Leqembi adı altında pazarlanacak olan ilacın “etkili Alzheimer tedavisine yönelik önemli bir ilerlemeyi” temsil ettiğini söyledi. Cuma günkü karardan önceki haftalarda, test serilerinin beyinde şişme ve beyinde kanama gibi yan etkiler göstermesi nedeniyle antikor lecanemab ile tedaviye yönelik eleştiriler gündeme gelmişti.
ABD’li şirket Biogen ile Japon ilaç şirketi Eisai’nin birlikte geliştirdiği ilacın 856 Alzheimer hastası üzerinde test serisinde test edildiğini FDA duyurdu. Leqembi ile tedavi edilenler, bir plasebo grubundan önemli ölçüde daha iyi sonuçlar elde edecekti. Firmalar ilacın açıklamasında sadece hastalığın hafif ve erken dönem vakaları için uygun olduğunu vurguluyor. Mart 2023’ün sonuna kadar Japonya ve Avrupa’da da pazar onayı başvurusu planlanıyor.
Araştırmacılar önemli yan etkileri keşfediyor
Kasım ayında uluslararası bir çalışma, ilacın Alzheimer’ın ilerlemesini yavaşlattığı sonucuna vardı. Araştırmacılar, New England Journal of Medicine’de, tedavinin güvenliğinin daha uzun çalışmalarda daha fazla incelenmesi gerektiğini yazdılar. Artık verilen “Hızlandırılmış Onay” ile daha kapsamlı testler yapılırken, ihtiyaç duyulan hastalıklarda ilaç kullanımına izin verilmektedir.
Araştırmacılar önemli yan etkiler bildirmişti. Tedavi sonucunda ölüm olmadı. Ancak Aralık ayının sonunda “Science” uzman dergisinde terapiyle bağlantılı olarak üç ölümün gerçekleşmiş olabileceğine dair bir makale yayınlandı.
ikinci ilaç
Leqembi, 2021’den beri FDA onayı alan ikinci Alzheimer ilacıdır. Haziran 2021’de otorite, aducanumab adı verilen bir etken maddeye dayanan Aduhelm ilacına yeşil ışık yaktı.
Aduhelm’in onayından sonra, etkinliğini kanıtlama konusunda önemli tartışmalar yaşandı. Onay sonucunda üç üst düzey FDA yetkilisi istifa etti ve ajans daha sonra kullanımını kısıtladı. ABD Kongresi tarafından hazırlanan bir araştırma raporu, Aduhelm için yılda 56.000 ABD doları olan son derece yüksek fiyatı da eleştirdi.
Almanya’da milyonlar etkilendi
Alzheimer, ilk semptomların ortaya çıkmasından yıllar önce beyinde protein birikintileri ile karakterize edilir. Antikor lecanemab, hastanın beynindeki amiloid-beta proteinini (Abeta) yakalar ve burada sözde plaklar şeklinde biriktirilir. Bu plaklar, Alzheimer’ın önemli bir ayırt edici özelliğidir ve hastalığın katkıda bulunan bir nedeni olduğuna inanılmaktadır.
Durum, bunamanın en yaygın şeklidir. Alman Alzheimer Derneği’ne göre, Almanya’da çoğu Alzheimer hastası olan yaklaşık 1,8 milyon insan bunama ile yaşıyor. Bu, beyindeki sinir hücrelerinin ölümüne yol açarak unutkanlığa, kafa karışıklığına, konuşma bozukluklarına veya yönelim bozukluğuna yol açar. Hastalık yavaş ilerler ve etkilenenlerin günlük yaşamla baş etmesini giderek zorlaştırır.