Lecanemab için Serbest Bırak
AB, Alzheimer'a karşı özel aktif malzeme bırakıyor
15 Nisan 2025 – 16:37Okuma Süresi: 4 dk.
Yüksek sesle okuyun
Haberleri takip edin
Paylaş Makale
Bu bir atılımdır, ancak bir iyileşme vaadi değildir: AB ilk kez Alzheimer'a karşı sadece semptomları hafifletmekle kalmayıp, aynı zamanda hastalığın seyrini de yavaşlatması gereken bir ilaç onayladı.
Avrupa Komisyonu ilk kez Alzheimer'ın altta yatan hastalık süreçlerini hedefleyen terapisini onayladı. Komisyon, antikor lecanemab, AB'de onaylanan bu tür ilk aşamada ve ilk ilaç için tedavi içindir. Uzmanlara göre, Alzheimer hastalarının sadece çok küçük bir kısmı bu tedavi için uygundur.
Birkaç ay içinde mevcut olabilecek ilaç hastalığı yavaşlatmalıdır. AB Komisyonu'na göre, giriş katı gerekliliklere tabidir. Belirli bir hasta grubunda ve belirli önkoşullar altında ilacın faydalarının riskleri baskın olduğu sonucuna varılmıştır.
Brüksel Otoritesi, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) tavsiyesinin onayını izledi. Önceki Alzheimer tedavileri sadece hastalığın semptomlarını tedavi eder, beyindeki süreçlere neden olmaz.
Bu lecanemab ile farklıdır: antikor beyindeki amiloid birikintilerine yöneliktir ve hastalığın seyrini erken bir aşamada yavaşlatmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, bu aktif bileşen iyileşme veya iyileştirme ile ilgili değildir – böyle bir araç hala görünürde değildir.
Tedavinin etkinliği için ana ölçek, EMA tarafından söylendiği gibi, 0 ila 18'e ulaşılan bir demans değerlendirme ölçeğine dayanarak ölçülen 18 ay sonra bilişsel ve fonksiyonel semptomlardaki değişiklikti. Lecanemab ile tedavi edilen hastalarda değerde biraz daha düşük bir artış vardı (1.75'e kıyasla 1.22).
Uzmanlara göre, bu hafif gecikmenin günlük yaşamla ne kadar alakalı olduğu tartışmalıdır. Homburg'daki Saarland Üniversite Hastanesi'nden Walter Schulz-Schaeffer, “Alzheimer hastalığının tam bir ekranı varsa, hasta ve çevresi için istatistiksel olarak tarif edilen etkiler genellikle artık algılanamaz” dedi.
Uzmanlara göre, çare gerçekten kullanılabilmesi birkaç ay daha sürecek – çünkü üretici doktorlar için ayrıntılı dinleyici notları ve eğitim kursları yapmak ve bir gözlem kaydı oluşturmak zorunda kaldığı için. İlaç iki haftada bir intravenöz olarak uygulanır.
Lecanemab sadece Alzheimer hastalığının erken bir aşamasında hafif bilişsel bozukluğun (hafıza ve düşünme bozuklukları) veya daha kolay demans tedavisi için onaylanmıştır. Bunun nedeni, amiloid plaklarının çıkarılmasının, beyinde zaten geri dönüşü olmayan hasara neden olmuşlarsa artık yararlı olmamasıdır.
Ek olarak, başka bir kısıtlama daha vardır: ilaç sadece APOE4'ün bir kopyası olan veya hiç bir kopyası olan Alzheimer hastaları için kullanılmalıdır, protein apolipoprotein E için belirli bir gen şekli, onlar için, beyninde şişme ve kanama olasılığı iki apoe4 kopyası olan insanlardan daha azdır.
Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının nihai terapinin sadece çok küçük bir parçasıdır. Erken bir faz olarak – ve dolayısıyla antikor tedavisi için olası faz – ilk üç yıl görülmelidir. Almanya'da bunlar şu anda tahmini 250.000 kişidir.
APOE4 için yüzde 80'i mümkündür. Bu hastaların herkes terapi için tüm gereksinimleri yerine getirmez ve onunla da ilgilenmez. Uzmanlara göre, yaklaşık yüzde on muhafazakar olarak tahmin edilmektedir. Bu faktörlerin toplamında bu yaklaşık 20.000 hasta olabilir.
Bununla birlikte, gözlemlenen klinik etki, erkeklerden önemli ölçüde daha düşüktür – diğer yandan yan etki riskleri. Girişime göre, Alzheimer'ın araştırması, tedaviden yararlanıp yararlanmadığınızı hala belirsiz. Alzheimer'lı tüm insanların yaklaşık üçte ikisi kadındır.
Şimdiye kadar muhtemelen onaylanmış tedavi için yeterli kapasite yoktur. Köln Üniversitesi Hastanesi'nden nörolog Özgür Onur, “Köln'de yaklaşık 100 hastayı varsayıyorum. Ve biz büyük bir merkeziz,” dedi.
Avrupa'da Lecanemab için ilaç maliyetleri de belirsizdir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, hasta başına hasta başına yaklaşık 26.500 $ (yaklaşık 23.000 Euro) olduğunu, geçen yılın sonunda Dzne'den Johannes Levin. Buna ek olarak, tahmin edilen bir teşhis öncesinde 1.400 ila 5.000 avro önceden vardır. Uzman, ilacın uygulanmasının maliyetinin yılda yaklaşık 6.000 ila 8.000 avro olan büyük tahminlere göre olduğunu söyledi. Lecanemab iki haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Hastaların beynindeki çalışmalarda kaydedilen şişlik ve mikro kanama çoğunlukla semptomlar olmadan kaldı ve çoğunlukla sadece görüntüleme yöntemleri ile fark edildi. Bununla birlikte, özellikle tekrarlanan oluşum, azaltılmış beyin performansı veya koordinasyon zorlukları ile. Mikro kanama ayrıca daha büyük, potansiyel olarak tehdit eden beyin kanaması için bir risk faktörü olarak kabul edilir. Alzheimer'ın etkilenen çoğu 80 yıldan daha eskidir, sadece nadir durumlarda hastalık 65 yaşından önce başlar.
AB, Alzheimer'a karşı özel aktif malzeme bırakıyor
15 Nisan 2025 – 16:37Okuma Süresi: 4 dk.
Yüksek sesle okuyun
Haberleri takip edin
Bu bir atılımdır, ancak bir iyileşme vaadi değildir: AB ilk kez Alzheimer'a karşı sadece semptomları hafifletmekle kalmayıp, aynı zamanda hastalığın seyrini de yavaşlatması gereken bir ilaç onayladı.
Avrupa Komisyonu ilk kez Alzheimer'ın altta yatan hastalık süreçlerini hedefleyen terapisini onayladı. Komisyon, antikor lecanemab, AB'de onaylanan bu tür ilk aşamada ve ilk ilaç için tedavi içindir. Uzmanlara göre, Alzheimer hastalarının sadece çok küçük bir kısmı bu tedavi için uygundur.
Birkaç ay içinde mevcut olabilecek ilaç hastalığı yavaşlatmalıdır. AB Komisyonu'na göre, giriş katı gerekliliklere tabidir. Belirli bir hasta grubunda ve belirli önkoşullar altında ilacın faydalarının riskleri baskın olduğu sonucuna varılmıştır.
Brüksel Otoritesi, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) tavsiyesinin onayını izledi. Önceki Alzheimer tedavileri sadece hastalığın semptomlarını tedavi eder, beyindeki süreçlere neden olmaz.
Bu lecanemab ile farklıdır: antikor beyindeki amiloid birikintilerine yöneliktir ve hastalığın seyrini erken bir aşamada yavaşlatmayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, bu aktif bileşen iyileşme veya iyileştirme ile ilgili değildir – böyle bir araç hala görünürde değildir.
Tedavinin etkinliği için ana ölçek, EMA tarafından söylendiği gibi, 0 ila 18'e ulaşılan bir demans değerlendirme ölçeğine dayanarak ölçülen 18 ay sonra bilişsel ve fonksiyonel semptomlardaki değişiklikti. Lecanemab ile tedavi edilen hastalarda değerde biraz daha düşük bir artış vardı (1.75'e kıyasla 1.22).
Uzmanlara göre, bu hafif gecikmenin günlük yaşamla ne kadar alakalı olduğu tartışmalıdır. Homburg'daki Saarland Üniversite Hastanesi'nden Walter Schulz-Schaeffer, “Alzheimer hastalığının tam bir ekranı varsa, hasta ve çevresi için istatistiksel olarak tarif edilen etkiler genellikle artık algılanamaz” dedi.
Uzmanlara göre, çare gerçekten kullanılabilmesi birkaç ay daha sürecek – çünkü üretici doktorlar için ayrıntılı dinleyici notları ve eğitim kursları yapmak ve bir gözlem kaydı oluşturmak zorunda kaldığı için. İlaç iki haftada bir intravenöz olarak uygulanır.
Lecanemab sadece Alzheimer hastalığının erken bir aşamasında hafif bilişsel bozukluğun (hafıza ve düşünme bozuklukları) veya daha kolay demans tedavisi için onaylanmıştır. Bunun nedeni, amiloid plaklarının çıkarılmasının, beyinde zaten geri dönüşü olmayan hasara neden olmuşlarsa artık yararlı olmamasıdır.
Ek olarak, başka bir kısıtlama daha vardır: ilaç sadece APOE4'ün bir kopyası olan veya hiç bir kopyası olan Alzheimer hastaları için kullanılmalıdır, protein apolipoprotein E için belirli bir gen şekli, onlar için, beyninde şişme ve kanama olasılığı iki apoe4 kopyası olan insanlardan daha azdır.
Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının Almanya'daki yaklaşık 1,2 milyon Alzheimer hastasının nihai terapinin sadece çok küçük bir parçasıdır. Erken bir faz olarak – ve dolayısıyla antikor tedavisi için olası faz – ilk üç yıl görülmelidir. Almanya'da bunlar şu anda tahmini 250.000 kişidir.
APOE4 için yüzde 80'i mümkündür. Bu hastaların herkes terapi için tüm gereksinimleri yerine getirmez ve onunla da ilgilenmez. Uzmanlara göre, yaklaşık yüzde on muhafazakar olarak tahmin edilmektedir. Bu faktörlerin toplamında bu yaklaşık 20.000 hasta olabilir.
Bununla birlikte, gözlemlenen klinik etki, erkeklerden önemli ölçüde daha düşüktür – diğer yandan yan etki riskleri. Girişime göre, Alzheimer'ın araştırması, tedaviden yararlanıp yararlanmadığınızı hala belirsiz. Alzheimer'lı tüm insanların yaklaşık üçte ikisi kadındır.
Şimdiye kadar muhtemelen onaylanmış tedavi için yeterli kapasite yoktur. Köln Üniversitesi Hastanesi'nden nörolog Özgür Onur, “Köln'de yaklaşık 100 hastayı varsayıyorum. Ve biz büyük bir merkeziz,” dedi.
Avrupa'da Lecanemab için ilaç maliyetleri de belirsizdir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, hasta başına hasta başına yaklaşık 26.500 $ (yaklaşık 23.000 Euro) olduğunu, geçen yılın sonunda Dzne'den Johannes Levin. Buna ek olarak, tahmin edilen bir teşhis öncesinde 1.400 ila 5.000 avro önceden vardır. Uzman, ilacın uygulanmasının maliyetinin yılda yaklaşık 6.000 ila 8.000 avro olan büyük tahminlere göre olduğunu söyledi. Lecanemab iki haftada bir intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Hastaların beynindeki çalışmalarda kaydedilen şişlik ve mikro kanama çoğunlukla semptomlar olmadan kaldı ve çoğunlukla sadece görüntüleme yöntemleri ile fark edildi. Bununla birlikte, özellikle tekrarlanan oluşum, azaltılmış beyin performansı veya koordinasyon zorlukları ile. Mikro kanama ayrıca daha büyük, potansiyel olarak tehdit eden beyin kanaması için bir risk faktörü olarak kabul edilir. Alzheimer'ın etkilenen çoğu 80 yıldan daha eskidir, sadece nadir durumlarda hastalık 65 yaşından önce başlar.