İki doz yüzde 83.5 tesirli
AYKUT YILMAZ Ankara – Yayımlanan çalışmaya bakılırsa Faz-3 çalışmaları Türkiye’de 24 merkezde gerçekleştirildi. 14 Eylül 2020 ile 5 Ocak 2021 içindeki çalışma kapsamında 18 ila 59 yaş içindeki 10 bin 218 yetişkin, 2 doz aşı (6650) yahut plasebo (3568) almak üzere rastgele belirlendi. Yaş ortalaması 45 olan iştirakçilerin 5907’si yani yüzde 58’i erkeklerden oluştu. Birinci dozun uygulanmasından daha sonra aşı kümesindeki 87 iştirakçi ve plasebo kümesindeki 98 iştirakçi çalışmadan çıkarıldı. Aşı kümesinden 4 iştirakçi da 59 yaşın üzerinde olmaları niçiniyle ikinci dozdan daha sonra çalışmadan çıkarıldı. Toplam 10 bin 29 iştirakçi aktiflik tahliline ve 10 bin 214 iştirakçi da güvenlik tahliline dahil edildi.
Dokuz semptomatik hadise
Çalışmaya nazaran, ortalama 43 günlük izlemden daha sonra toplamda 150 Kovid-19 olayı, PCR ile teyit edildi. İkinci dozdan 14 gün daha sonra, aşı kümesinde dokuz semptomatik Kovid-19 hadisesi, plasebo kümesinde ise 32 olay bildirildi. Yapılan tahliller kararında aşının aktifliğinin yüzde 83.5 olduğu açıklandı. Aşının yol açtığı bağışıklık cevabına yönelik tahlile aşı kümesinden 981 ve plasebo kümesinden 432 kişi olmak üzere toplamda bin 413 iştirakçi dahil edildi. CoronaVac, aşı olanların yüzde 90’ına karşılık gelen 880 şahısta antikor karşılığına niye oldu.
Kolda ağrı
Çalışmaya göre, Türkiye’de çalışmaya dahil edilen 10 binden çok iştirakçi içinde önemli bir yan tesir yahut vefat hadisesi bildirilmedi. Yalnızca 1862 iştirakçide toplam 3845 yan tesir bildirildi. Yan tesirlerin büyük kısmı yavaşça yan tesirler ve enjeksiydaha sonrasındaki 7 gün içerisinde meydana geldi. Bildirilen yan tesirlerin yüzde 90’ı “yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kas ağrısı” oldu. Çalışma mühleti boyunca önemli bir yan tesir yahut vefat kaydedilmezken, sadece tek bir yan tesir için (alerjik reaksiyon) hastaneye yatış gerekti.
EMA onayı alabilir
Çalışma ile CoronaVac aşısının semptomatik Kovid-19 hastalığına karşı kuvvetli aktifliği olduğu ve yan tesiri açısından inançlı olduğu, Faz-3 çalışmasıyla dünyaya duyrulurken, çalışmanın Avrupa İlaç Ajansı (EMA) sürecine de olumlu tesir yapabileceği belirtiliyor. Dünya Sıhhat Örgütü’nün acil kullanım onayı verdiği CoronaVac’ın Avrupa İlaç Ajansı’ndan (EMA) aldığı bir acil kullanım onayı bulunmuyor.
AYKUT YILMAZ Ankara – Yayımlanan çalışmaya bakılırsa Faz-3 çalışmaları Türkiye’de 24 merkezde gerçekleştirildi. 14 Eylül 2020 ile 5 Ocak 2021 içindeki çalışma kapsamında 18 ila 59 yaş içindeki 10 bin 218 yetişkin, 2 doz aşı (6650) yahut plasebo (3568) almak üzere rastgele belirlendi. Yaş ortalaması 45 olan iştirakçilerin 5907’si yani yüzde 58’i erkeklerden oluştu. Birinci dozun uygulanmasından daha sonra aşı kümesindeki 87 iştirakçi ve plasebo kümesindeki 98 iştirakçi çalışmadan çıkarıldı. Aşı kümesinden 4 iştirakçi da 59 yaşın üzerinde olmaları niçiniyle ikinci dozdan daha sonra çalışmadan çıkarıldı. Toplam 10 bin 29 iştirakçi aktiflik tahliline ve 10 bin 214 iştirakçi da güvenlik tahliline dahil edildi.
Dokuz semptomatik hadise
Çalışmaya nazaran, ortalama 43 günlük izlemden daha sonra toplamda 150 Kovid-19 olayı, PCR ile teyit edildi. İkinci dozdan 14 gün daha sonra, aşı kümesinde dokuz semptomatik Kovid-19 hadisesi, plasebo kümesinde ise 32 olay bildirildi. Yapılan tahliller kararında aşının aktifliğinin yüzde 83.5 olduğu açıklandı. Aşının yol açtığı bağışıklık cevabına yönelik tahlile aşı kümesinden 981 ve plasebo kümesinden 432 kişi olmak üzere toplamda bin 413 iştirakçi dahil edildi. CoronaVac, aşı olanların yüzde 90’ına karşılık gelen 880 şahısta antikor karşılığına niye oldu.
Kolda ağrı
Çalışmaya göre, Türkiye’de çalışmaya dahil edilen 10 binden çok iştirakçi içinde önemli bir yan tesir yahut vefat hadisesi bildirilmedi. Yalnızca 1862 iştirakçide toplam 3845 yan tesir bildirildi. Yan tesirlerin büyük kısmı yavaşça yan tesirler ve enjeksiydaha sonrasındaki 7 gün içerisinde meydana geldi. Bildirilen yan tesirlerin yüzde 90’ı “yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kas ağrısı” oldu. Çalışma mühleti boyunca önemli bir yan tesir yahut vefat kaydedilmezken, sadece tek bir yan tesir için (alerjik reaksiyon) hastaneye yatış gerekti.
EMA onayı alabilir
Çalışma ile CoronaVac aşısının semptomatik Kovid-19 hastalığına karşı kuvvetli aktifliği olduğu ve yan tesiri açısından inançlı olduğu, Faz-3 çalışmasıyla dünyaya duyrulurken, çalışmanın Avrupa İlaç Ajansı (EMA) sürecine de olumlu tesir yapabileceği belirtiliyor. Dünya Sıhhat Örgütü’nün acil kullanım onayı verdiği CoronaVac’ın Avrupa İlaç Ajansı’ndan (EMA) aldığı bir acil kullanım onayı bulunmuyor.